مدیریت دستوری درمان اعتیاد در ایران

بوپرنورفین جایگزین متادون شود!

احتمالا افتتاح این کارخانه بخشی از سیاست ستاد مبارزه با مواد مخدر برای جایگزین‌کردن بوپرنورفین به ‌جای متادون در درمان اعتیاد است.

راه‌اندازی خط تولید قرص بوپرنورفین دو میلی‌گرم از سوی «شرکت مهرسام‌دارو» در ۱۰ خردادماه امسال و اظهارنظر «اسکندر مؤمنی»، دبیرکل ستاد مبارزه با مواد مخدر در مراسم افتتاحیه این کارخانه که «داروی بوپرنورفین می‌تواند نقطه‌عطفی در کاهش آسیب و درمان معتادان باشد»، جرقه اصلی تهیه این گزارش است. باتوجه ‌به اینکه حدود ۱۵ سال است که داروی بوپرنورفین در سبد دارویی درمان اعتیاد کشور موجود است و ایران از سال ۱۳۹۵ در زمینه تولید این دارو به خودکفایی رسیده است، این سؤال مطرح می‌شود که این کارخانه بر اساس چه نیازی راه‌اندازی شده است؟ پاسخی که می‌توان به این سؤال داد این است که احتمالا افتتاح این کارخانه بخشی از سیاست ستاد مبارزه با مواد مخدر برای جایگزین‌کردن بوپرنورفین به ‌جای متادون در درمان اعتیاد است. سیاستی که بیش از یک سال است به اشکال مختلف از سوی ستاد مبارزه با مواد مخدر تبلیغ می‌شود. خبری که ۳۰ خردادماه در سایت ستاد مبارزه با مواد مخدر درباره تأیید شیوه‌نامه «ترویج و تسهیل استفاده از داروی بوپرنورفین و فرآورده‌های آن در درمان اختلال مصرف مواد در ایران» در هشتادمین جلسه کمیته درمان ستاد مبارزه با مواد مخدر و ارسال آن برای تصویب در ستاد منتشر شد، شاهد دیگری است بر اینکه سیاست جایگزینی متادون با بوپرنورفین وارد فاز عملیاتی شده است.

اما نکته‌ای که باید به آن توجه کنیم، این است که پیشنهاد تغییر در سیاست‎های حوزه اعتیاد، مانند دیگر حوزه‎ها، الزامات، مقدمات، اسباب و لوازمی نیاز دارد که باید پیش از تغییر سیاست فراهم شده باشد. این گزارش در پی بررسی هدف ستاد مبارزه با مواد مخدر در سیاست جایگزینی بوپرنورفین با متادون و برنامه افزایش مصرف آن است: آیا پیش‌نیازهای لازم برای تغییر سیاست‌گذاری فراهم شده است؟ آیا این تغییر سیاست بر اساس تصویر درستی از وضعیت کشور در زمینه نوع بیماران و درمان اعتیاد بوده است؟ آیا این سیاست‌گذاری توجیه اقتصادی دارد و هزینه‌های این تصمیم قرار است از چه منبعی پرداخت شود؟

خلاصه وضعیت تولید و مصرف بوپرنورفین در کشور

سید‌سجاد حسینی، مدیر آمار و تحلیل‌های اقتصادی فدراسیون اقتصاد سلامت ایران، به «شرق» می‌گوید: «در‌حال‌حاضر ۱۴ شرکت دارویی برای مصرف و واردات ماده مؤثره بوپرنورفین از وزارت بهداشت مجوز دارند. این شرکت‌ها عبارت‌اند از «بازرگانی تاک دشت»، «تولید مواد اولیه داروپخش (تماد)»، «تولیدی فاران شیمی تویسرکان»، «داروسازی سها»، «دارو و درمان پارس»، «داروسازی اکسیر»، «دارویی البرز فارمد»، «سجاد داروی شرق»، «فرایند شیمی بوعلی سینا»، «کیش مدیفارم»، «گروه مهندسی بازرگانی تجارت گستر پایا»، «مهبان شیمی»، «مهردارو» و «نانو دارو پژوهان پردیس»».

به گفته او از دی‌ماه سال ۱۳۹۴، دو شرکت «تولید مواد اولیه داروپخش (تماد) و تولیدی فاران شیمی تویسرکان» پروانه تولید ماده اولیه را از وزارت بهداشت دریافت کرده‌اند (البته شرکت فاران شیمی تاریخ تولید ماده مؤثره بوپرنورفین را اواخر سال ۱۳۹۱ اعلام کرده است) و از آن زمان تاکنون کار تولید ماده مؤثره بوپرنورفین در کشور را انجام می‌دهند. به‌طوری‌که در سال ۱۳۹۵ کشور در این زمینه به خودکفایی رسیده و واردات آن صفر شده است. یعنی شرکت‌هایی که در ایران تولید محصول نهایی بوپرنورفین را انجام می‌دهند ماده مؤثره خود را از این دو شرکت تهیه می‌کنند. تا پیش از اینکه ماده مؤثره در کشور تولید شود، واردات آن از کشور هند انجام می‌شد.

 حسینی می‌گوید: «همچنین هشت شرکت داروسازی با نام‌های «داروسازی اکسیر»، «تولید مواد اولیه داروپخش (تماد)»، «سجاد داروی شرق»، «داروسازی سها»، «دارو درمان پارس»، «تولیدی فاران شیمی تویسرکان»، «کیش مدیفارم» و «مهر دارو» پروانه تولید محصول نهایی بوپرنورفین را از وزارت بهداشت دریافت کرده‌اند و در‌حال تولید این محصول هستند».

 متولی سابق آمارنامه دارویی کشور با بیان اینکه در‌حال‌حاضر قرص زیرزبانی بوپرنورفین در سه دوز ۰.۴ میلی‌گرم، ۲ میلی‌گرم و ۸ میلی‌گرم و قرص زیرزبانی بوپرنورفین/ نالوکسان در دو دوز 0.5/2میلی‌گرم و 8/2میلی‌گرم در بازار دارویی ایران موجود است، می‌گوید: «ارزش بازار این محصول ۱۵۰ تا ۱۸۰ میلیارد تومان است. شرکت‌های «فاران شیمی»، «اکسیر» «کیش مدیفارم» و «تماد» تأمین‌کننده‌های اصلی این دارو در کشور هستند و ۵۰ درصد سهم بازار این محصول در دست شرکت «فاران شیمی» است و مصرف بوپرنورفین در دوزهای مختلف حدود ۲۵۰ تا ۳۰۰ میلیون عدد قرص در سال است».

 به گفته حسینی فروش قرص بوپرنورفین در سال‌های ۱۳۹۵، ۱۳۹۶ و اوایل سال ۱۳۹۷ خیلی ضعیف‌ و تقاضا برای این دارو حدود ۸۰ تا صد میلیون قرص بوده است. سابقه‌ای از عدم فروش و بازگشت آن به کارخانه‌های سازنده در آن سال‌ها وجود دارد اما در اواخر سال ۱۳۹۷ بازار اصلاح شده و با تغییرات شیفت مصرف به این دارو، جهشی در نیاز بازار رخ می‌دهد.

 در اواخر سال ۱۳۹۶ معاونت درمان وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو طی بخش‌نامه‌ای بحث‌برانگیز ضمن اینکه سقف پذیرش افراد تحت درمان با متادون در مراکز درمان اختلالات مصرف مواد را حداکثر صد نفر تعیین و برخلاف مبانی علمی متوسط دوز ۱۰۰ میلی‌گرم در روز در نظر گرفت، به این مراکز دستور داد که باید 30 درصد از حداکثر 30 نفری که می‌توانستند در یک مرکز درمانی با بوپرنورفین درمان شوند را با شکلی از این دارو که در ترکیب با داروی دیگری به نام نالتروکسان قرار دارد (قرص بوپرنورفین - نالتروکسان) درمان کنند که به‌صورت انحصاری توسط کارخانه‌های محدودی تولید می‌شد. نتیجه این شد که برخی مراکز که مراجعین بیشتری داشتند و سقف سهمیه بیماران تحت درمان با متادون آنها پر شده بود، مجبور شدند برای بیماران جدید‌ یا حتی برخی از بیماران تحت درمان با متادون، قرص بوپرنورفین تجویز کنند و به‌این‌ترتیب میزان خرید و طبیعتا تولید داروی بوپرنورفین در کشور افزایش یافت.

در هر صورت گفته‌های حسینی حکایت از آن دارد که کشور در زمینه تولید بوپرنورفین خودکفاست. بر این‌ اساس، به این پرسش بازمی‌گردیم که چه نیازی به راه‌اندازی کارخانه جدید بوده است؟ و کارخانه جدید، یعنی شرکت مهرسام‌ دارو قرار است چه کار جدیدی انجام دهد؟

«شرکت دانش‌بنیان مهرسام دارو» وابسته به ستاد علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، با هم‌سرمایه‌گذاری ستاد توسعه زیست‌فناوری و صندوق نوآوری و شکوفایی در سال ۱۳۹۸ تأسیس و در سال ۱۳۹۹ به بهره‌برداری رسیده است. مأموریت این شرکت تولید داروهای مخدر ترک اعتیاد و ضد‌ درد همراه با افزایش خلوص و کاهش قیمت است. یعقوب حقیقت‌نیا، مدیرعامل این شرکت، با سابقه فعالیتی بیش از ۲۰ سال در حوزه داروهای نارکوتیکی، بسیاری از مخدرهای سنتزی، نیمه‌سنتزی و استحصال داروهای مخدر طبیعی را با تیم تحقیقاتی خود تولید کرده است. او به خبرنگار روزنامه «شرق» می‌گوید: «در حال حاضر محصولات مختلفی که دانش فنی‌اش از سوی تیم تحقیقاتی ما سنتز شده از‌جمله متادون، بوپرنورفین، فنتانیلها و‌... در بازار دارویی کشور موجود و توسط شرکت‌های مختلفی در حال تولید است».

 حقیقت‌نیا مدعی است با همکاری تیم خود و تکنولوژی جدید پیاده‌شده در تولید ماده مؤثره و محصول نهایی بوپرنورفین، موفق به افزایش میزان خلوص به صد درصد و حذف ناخالصی و افزایش ۲۰ تا ۲۵ درصد بازده شده؛ به‌طوری‌که در صورت اختصاص ارز دولتی به شرکت، قیمت تمام‌شده دارو نیز به همین میزان کاهش پیدا می‌کند. به گفته او، تکنولوژی‌ای که مهرسام دارو برای تهیه داروی بوپرنورفین استفاده می‌کند، با آنچه تاکنون در ایران و جهان استفاده می‌شده، متفاوت است و همین مسئله باعث شده این شرکت از سوی معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری به‌عنوان دانش‌بنیان شناخته شود.

حقیقت‌نیا همچنین می‌گوید که فرمولاسیون جدید داروها از‌جمله اشکال آهسته‌رهش به کمک تیم متخصص شرکت در دستور کار قرار گرفته است. به گفته او، شرکت قصد دارد در کنار قرص زیرزبانی بوپرنورفین که بر اساس دُز تجویزی پزشک به‌صورت روزانه استفاده می‌شود، آمپول‌های آهسته‌رهش بوپرنورفین را که می‌تواند به‌صورت ماهانه یا سه ماه یک‌ بار تزریق شود نیز با قیمت معقول و منطقی در کشور تولید کند. همچنین شرکت قرار است فرم‌های دیگری از‌جمله فرم دهانی یا بوکال بوپرنورفین را نیز تولید کند و برای این کار به دنبال دریافت مجوز از وزارت بهداشت است. طبق گفته حقیقت‌نیا، شرکت در حوزه تولید داروهای ضد درد برای بیماران سرطانی نیز ورود کرده و دانش فنی تولید این داروها هم آماده شده و پیش‌بینی می‌کند این داروها هم تا آخر سال به بازار بیاید.

به گفته حقیقت‌نیا، این شرکت برای خطوط تولید داروهایش از سازمان صنعت، معدن و تجارت پروانه تأسیس و بهره‌برداری و از سازمان غذا و دارو GMP دریافت کرده همچنین پروانه تولید و مجوز فروش برای ماده مؤثره و قرص بوپرنورفین را هم گرفته و برای سایر محصولات هم در حال اخذ مجوزهاست. او مدعی است دانش فنی محصولات دیگر دارویی را هم تهیه کرده و مدارک لازم برای دریافت مجوز برای این داروها هم در اختیار وزارت بهداشت قرار داده شده است.

به گفته او، شرکت مهرسام دارو قادر است سالانه تا حدود یک میلیارد عدد قرص بوپرنورفین در صورت سفارش تولید کند که برای آن به دو تن ماده مؤثره نیاز است. البته او به این نکته هم اشاره می‌کند که میزان نیاز بازار ایران در حال حاضر حداکثر حدود ۳۰۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین است، اما با تغییر سیاست‌گذاری نیاز در کشور افزایش پیدا می‌کند و امکان صادرات برای مازاد محصول هم وجود دارد.

حقیقت‌نیا می‌گوید در منطقه هیچ کشوری به‌جز ایران ماده مؤثره بوپرنورفین تولید نمی‌کند، بنابراین این کشورها می‌توانند بازار خوبی برای صادرات بوپرنورفین ایران باشند: «ما برای صادرات بوپرنورفین به کشورهای مستقل مشترک‌المنافع (C.I.S) بررسی‌هایی انجام داده‌ایم و چند باری که هیئتی از ایران به کشور روسیه سفر کرده است، این کشور‌ها خواستار واردات ماده مؤثره بوپرنورفین از ایران بوده‌اند. البته روی بازار ترکیه هم می‌توانیم حساب کنیم؛ چون این کشور هم بوپرنورفین تولید نمی‌کند، ضمن اینکه اصلا اعتقادی به استفاده از متادون در درمان اعتیاد هم ندارد». حقیقت‌نیا احتمالا به این نکته توجه نکرده است که طبق تعهدات بین‌المللی و اعلام هیئت بین‌المللی کنترل مواد مخدر (INCB) ایران تنها برای مصارف داخلی می‌تواند از مواد مکشوفه استفاده کند و اجازه ندارد داروهایی را که از این منبع تولید می‌شوند، به خارج از کشور صادر کند؛ بنابراین بحث صادرات بوپرنورفین با تبائینی که منشأ داخلی دارد، به‌طور کامل منتفی است، مگر اینکه قانون دیگری در این زمینه وجود داشته باشد که ما از آن بی‌خبر باشیم.

او در پاسخ به این سؤال که فکر می‌کنید چقدر بتوانید محصولتان را در داخل ایران به فروش برسانید؟ می‌گوید: «آینده این را نشان خواهد داد. بالاخره بازار رقابتی است و قیمت محصول ما پایین‌تر و کیفیتش هم از محصولات موجود در بازار بهتر است؛ بنابراین به بازار فروش ایران صد درصد خوش‌بین هستم».

او درباره تبائین مورد نیاز این شرکت برای تهیه ماده مؤثره و داروهای نارکوتیک می‌گوید: «تبائینی که در حال حاضر در کشور تولید می‌شود، در صورت افزایش مصرف بوپرنورفین کافی نیست؛ بنابراین یا باید تبائین از خارج وارد کنیم یا اینکه تولید آن در کشور را افزایش بدهیم که در این زمینه مذاکراتی با ستاد مبارزه با مواد مخدر انجام داده‌ایم. در حال حاضر بیش از چهار هزار تن تریاک مصادر‌شده در انبارهای کشور وجود دارد که نگهداری آنها بسیار هزینه‌بر است؛ چون هم به ابنیه نیاز دارد و هم سرباز. اگر این تریاک‌ها تغلیظ شود و صمغ آن که بخش ضایعات تریاک است، بیرون کشیده شود، حدود ۳۰ تا ۴۰ درصد بخش مفید و قابل استحصال برای مصارف دارویی باقی می‌ماند و با توجه ‌به میزان بالای کشفیات، با همین تریاک‌های مکشوفه نیاز کشور هرچقدر هم در زمینه بوپرنورفین افزایش پیدا کند، تبائین موجود در این تریاک‌ها کفایت می‌کند. ستاد مبارزه با مواد مخدر آماده است این تریاک‌ها را برای مصارف دارویی در اختیار قرار دهد، اما باید منبع مالی وجود داشته باشد که بتوان فرایند استحصال تبائین و سایر آلکالوئیدها را انجام داد».

در شرکت مهرسام دارو کار استحصال تبائین از تریاک انجام نمی‌شود و هیچ وارداتی هم برای تبائین از خارج از کشور وجود ندارد؛ بنابراین حداقل فعلا حقیقت‌نیا مجبور است نیاز شرکتش به تبائین را از شرکت‌هایی که در داخل کشور این ماده را تهیه می‌کنند، تأمین کند: «قیمتی که شرکت‌ها برای فروش تبائین طلب می‌کنند، خیلی بالاست و بین ۱۵ تا ۱۷ میلیون تومان است. به طور معمول برای تهیه هر کیلو ماده مؤثره، سه کیلو تبائین لازم است؛ یعنی برای تولید یک کیلو ماده مؤثره بوپرنورفین حداقل ۴۵ میلیون و حداکثر ۵۱ میلیون تومان نیاز است».

این گفته حقیقت‌نیا حکایت از آن دارد که تأمین تبائین مورد نیاز برای تولید بوپرنورفین چالش بزرگی برای شرکت مهرسام دارو برای تهیه داروهای بوپرنورفین با تکنولوژی برتر است؛ زیرا تا زمانی که امکان استحصال تبائین از سوی این شرکت وجود نداشته باشد و او مجبور باشد که تبائین مورد نیازش را از شرکت‌های دیگر تأمین کند، پایین‌آوردن قیمت تمام‌شده امکان‌پذیر نیست؛ چون بعید به نظر می‌رسد که بر‌اساس منطق بازار و رقابتی که بین تولیدکنندگان این دارو وجود دارد، شرکت‌های تولیدکننده حاضر باشند تبائین را با قیمت منطقی در اختیار شرکت مهرسام دارو قرار دهند. این مشکل باعث می‌شود که حتی به فرض اینکه او تکنولوژی برتری را ایجاد کرده که می‌تواند راندمان را ۲۵ درصد افزایش دهد؛ اما باز هم به‌ خاطر قیمت خرید تبائین نتواند تغییر معناداری در قیمت تمام‌شده دارو ایجاد کند. این یعنی اینکه چیزی در شرکت مهرسام دارو کم است که می‌تواند کل فرایند تولید دارو در این شرکت را با اختلال مواجه کند.

مدیرعامل شرکت مهرسام دارو چندی پیش ادعا کرده بود که تولیدات این کارخانه ۳۰ میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی به دنبال خواهد داشت. او در پاسخ به این سؤال که این صرفه‌جویی چطور اتفاق خواهد افتاد، می‌گوید: «این کاهش ارزبری به سه دلیل انجام می‌شود. دلیل اول این است که استفاده از تکنولوژی نوین با راندمان بالا، سبب کاهش مصرف Reagent‌ها و کاتالیست مورد استفاده در تولید سبد محصولات این شرکت اعم از بوپرنورفین، اکسی‌کدون، نالوکسان و نالتروکسان شده است. دلیل دوم، تولید داروهای نوین ترک اعتیاد پیوسته رهش که در دنیا نیز مصرف می‌شود، منجر به جلوگیری از خروج ارز می‌شود. دلیل سوم تولید داروهای ضد درد نوین و مؤثر در دردهای سرطانی در کشور است که کاهش ارزبری را به دنبال خواهد داشت؛ پس این میزان صرفه‌جویی ارزی فقط مربوط به تولید قرص بوپرنورفین نیست؛ بلکه برای کل سبد دارویی است که شرکت مهرسام دارو قرار است تولید کند».

حقیقت‌نیا می‌گوید: «یکی از معضلات کشور ما این است که به‌ جای اینکه به طور کامل از بوپرنورفین برای درمان اعتیاد استفاده شود، متادون نقش بسیار پررنگی در درمان اعتیاد دارد. به طوری که ایران حدود یک درصد جمعیت جهان را دارد؛ اما حدودا ۳۰ تا ۳۵ درصد متادون جهان در ایران مصرف می‌شود. این رویه باید تغییر کند و باید در درمان اعتیاد بوپرنورفین جایگزین متادون شود. شرکت مهرسام دارو هم برای همین مسئله به این موضوع ورود کرده است؛ چون شرکت‌هایی که در‌حال‌حاضر بوپرنورفین تولید می‌کنند، به‌تنهایی نمی‌توانند با تغییر در سیاست‌گذاری و حرکت به سمت جایگزینی بوپرنورفین با متادون میزان مصرف مورد نیاز کشور را تأمین کنند. ضمن اینکه ما در شرکت مهرسام دارو قیمت تمام‌شده بوپرنورفین را با استفاده از تکنولوژی برتر کاهش داده‌ایم و این مسئله باعث می‌شود که افرادی هم که تاکنون استطاعت مالی کافی برای ورود به این نوع درمان را نداشتند، بتوانند از این خدمات بهره‌مند شوند».

مدیرعامل شرکت مهرسام دارو دو نکته را در این بخش از صحبت‌هایش مطرح می‌کند که جای بحث دارد. نکته اول مربوط به آماری است که مطرح می‌کند. با توجه ‌به اینکه بیشترین ماده مخدر مصرفی در ایران تریاک و ترکیبات حاصل از آن نظیر سوخته، شیره و هروئین است که سهم کمتری از سبد مصرفی مواد در بسیاری از کشورهای دیگر جهان را به خود اختصاص می‌دهد، نباید سهم یک‌درصدی ایران از جمعیت کل جهان مبنای قضاوت قرار گیرد؛ بلکه باید درصد مصرف‌کنندگان مواد مخدر ایران را از کل مصرف‌کنندگان اپیوئیدها در جهان معیار مقایسه باشد؛ چراکه از حدود ۷۶ میلیون مصرف‌کننده در کل جهان، سهم تعداد کلی مصرف‌کنندگان ایرانی بین پنج تا شش درصد از مصرف‌کنندگان جهان است و به نوبه خود، عدد مطلق مصرف‌کنندگان ایرانی تریاک و ترکیبات سنتی حاصل از آن بسیار بیشتر از سایر کشورها، به‌ویژه کشورهای غربی است که عمده مصرف‌کنندگان ترکیبات اپیوئیدی (مشتقات تریاک)، مواد و داروهای سنتتیک حاصل از تریاک (مانند قرص‌های کدئین) را ترجیح می‌دهند و نه تریاک و سوخته و شیره آن را. این در حالی است که تجارب درمانگران در ایران نشان می‌دهد برای این دسته از مصرف‌کنندگان سنگین ترکیبات اپیوئیدی، متادون در مقایسه با بوپرنورفین دارویی اثربخش‌تر است و از نظر هزینه‌‌فایده نیز مزیت دارد. ضمن اینکه یک سؤال هم می‌توان اینجا مطرح کرد. اگر فرض بگیریم که آماری که حقیقت‌نیا مطرح می‌کند، درست باشد. هدف این است که ایران با یک درصد جمعیت دنیا به‌ جای مصرف ۳۰ تا ۳۵ درصد از متادون دنیا ۳۰ تا ۳۵ درصد از بوپرنورفین دنیا را مصرف کند؟

نکته دوم درباره ادعای کاهش ۲۵ درصدی قیمت بوپرنورفین است و اینکه این کاهش قیمت می‌تواند منجر به این شود که افرادی با استطاعت مالی اندک بتوانند از این قرص استفاده کنند. در‌حال‌حاضر قیمت هر عدد قرص متادون پنج میلی‌گرم، ۱۸۷ تومان و قرص بوپرنورفین دو میلی‌گرم، هزارو 40 تومان است؛ بنابراین با فرض کاهش ۲۵ درصدی قیمت که شرکت آن را منوط به دریافت ارز دولتی دانسته است، باز هم قیمت هر قرص بوپرنورفین ۷۵۰ تومان می‌شود؛ یعنی تقریبا سه برابر قیمت متادون که این هنوز هم عدد بالایی است.

هم‌سرمایه‌گذاری دو صندوق

حقیقت‌نیا همچنین در صحبت‌هایش به این نکته اشاره کرد که شرکت او با هم‌سرمایه‌گذاری دو «صندوق نوآوری و شکوفایی» و «صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری» راه‌اندازی شده است. برای پاسخ به این پرسش‌ها که هم‌سرمایه‌گذاری چیست و چرا سرمایه‌گذاری این شرکت برای این دو صندوق جذاب بوده و چه مبلغی برای آن هزینه شده، به سراغ مسئولان این صندوق‌ها رفتیم:

صندوق نوآوری و شکوفایی

پروژه شرکت مهرسام دارو، اولین پروژه‌ای است که صندوق نوآوری و شکوفایی به شیوه هم‌سرمایه‌گذاری به آن ورود کرده است. به گفته علی ناظمی، معاون سرمایه‌گذاری صندوق، این مدل سرمایه‌گذاری از اواسط سال ۱۳۹۸ در دستور کار صندوق قرار گرفته است: «صندوق نوآوری و شکوفایی در ساختار هم‌سرمایه‌گذاری خود مدلی را طراحی کرده است که علاوه بر تأمین مالی قابل‌توجه، در بنگاه‌داری و امور اجرائی موضوعات مشارکت، ورود حداقلی داشته باشد. در این مدل، صندوق‌های پژوهش و فناوری یا سایر صندوق‌های مالی دارای مجوز قانونی (نهادهای عامل) می‌توانند درخواست هم‌سرمایه‌گذاری به صندوق نوآوری ارائه کنند».

ناظمی توضیح می‌دهد نهادهای عامل که طرف قرارداد صندوق نوآوری و شکوفایی در قرارداد هم سرمایه‌گذاری هستند، مسئولیت‌های بررسی، غربالگری اولیه، ارائه طرح توجیهی به صندوق، عقد قرارداد سرمایه‌گذاری با موضوعات مشارکت، و مسئولیت‌های مدیریتی، اجرائی و نظارتی بر موضوعات مشارکت، را برعهده دارند. به گفته او صندوق نوآوری و شکوفایی در این قالب حداکثر ۸۰ درصد نقدینگی موردنیاز پروژه‌ها را تأمین می‌کند و عامل نیز متعهد خواهد بود حداقل ۲۰درصد از نقدینگی موردنیاز هر موضوع از مشارکت را از منابع خود شخصا تأمین کند.

در پروژه شرکت مهرسام دارو، نهاد عامل سرمایه‌گذاری، «صندوق حمایت از توسعه زیست‌فناوری» است که در حوزه سلامت و دارو فعالیت دارد. به گفته ناظمی، ازآنجاکه این پروژه یکی از نیازهای کشور بود و با بررسی‌های انجام‌شده توسط صندوق حمایت از توسعه زیست‌فناوری و سایر نهادهای متولی، شرکت مهرسام دارو توانایی انجام موضوع را داشته است، طرح تعریف و تأمین مالی صورت‌گرفته است. در این چارچوب صندوق نوآوری و شکوفایی در کنار صندوق حمایت از زیست‌فناوری مشترکا در طرح سرمایه‌گذاری‌ و آن را تأمین مالی کردند.

او در پاسخ به این سؤال که از کجا مطمئن شدید که این پروژه یکی از نیازهای واقعی کشور است، می‌گوید: «بر اساس اعلام ستاد مبارزه با مواد مخدر سبد دارویی که این شرکت قرار است تولید کند جزء اولویت‌های راهبردی کشور است. ستاد بر اساس اولویت‌ها و نیازهای خود با معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری تفاهم‌نامه‌ای را منعقد کرد که با کمک شرکت‌های دانش‌بنیان نیازها و اولویت‌های این حوزه مرتفع شود؛ بنابراین وقتی یک نهاد تخصصی که در حوزه مبارزه با مواد مخدر مرجع اصلی است، اعلام می‌کند که دارویی موردنیاز ماست، یا باید به نظر فنی آنها احترام بگذاریم یا اینکه سازوکار موازی در صندوق نوآوری برای راستی‌آزمایی نیازهای تخصصی حوزه‌های مختلف کشور ایجاد کنیم. مسلما گزینه دوم نه منطقی است و نه امکان‌پذیر؛ بنابراین ما بر اساس روال قانونی کشور به تشخیص دستگاه‌ها احترام گذاشته و وقتی نیازی را مطرح می‌کنند، تمرکز ما بر ابعاد مالی، اقتصادی و سرمایه‌گذاری موضوع و یافتن راهکار مناسب تأمین مالی است».

صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری

صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری به‌عنوان نهاد سرمایه‌گذار، پروژه شرکت مهرسام دارو را به صندوق نوآوری و شکوفایی معرفی کرده است. این صندوق، غیردولتی، سهامی خاص و وابسته به معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری است. مهدی دیلم‌صالحی، مدیرعامل صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری به «شرق» می‌گوید: «شکل کار ما به‌صورت عرضه‌و‌تقاضا است. دولت یا صنعت تقاضایی دارد، اگر شرکت فناور یا دانش‌بنیانی توانایی پاسخ‌گویی به آن نیاز را داشته باشد این هم‌رسانی انجام شده و منابع موردنیاز آن از طریق صندوق زیست‌فناوری تأمین خواهد شد».

به گفته دیلم‌صالحی پروژه مهرسام دارو هم که تولید داروهای نارکوتیک است، دقیقا بر اساس همان داستان عرضه‌و‌تقاضا انجام شده است. ستاد مبارزه با مواد مخدر نیازی را مطرح کرده و این شرکت به این نیاز پاسخ داده است.

او با بیان اینکه سیاست ستاد مبارزه با مواد مخدر جایگزینی مصرف متادون با بوپرنورفین است، توضیح می‌دهد: «این جایگزینی قرار است به‌تدریج هم در فرایند درمان در کلینیک‌های درمان سرپایی اعتیاد انجام شود و هم در زندان‌های کشور. این یعنی یک بازار جدید و کشور به بوپرنورفین بیشتری نیاز دارد و شرکت‌هایی که در‌حال‌حاضر در حال تولید بوپرنورفین هستند، دیگر نمی‌توانند جواب‌گوی نیاز کشور باشند و این‌چنین تولید بوپرنورفین به یکی از پروژه‌های اولویت‌دار کشور تبدیل شده و نقش صندوق زیست‌فناوری، سرمایه‌گذاری در همین حوزه‌های اولویت‌دار است. به همین دلیل ما به این پروژه ورود کردیم».

دیلم‌صالحی در‌حالی از زندان‌های کشور به‌عنوان بازار جدیدی برای مصرف بوپرنورفین سخن می‌گوید که یکی از بزرگ‌ترین مشکلات سازمان زندان‌ها کمبود بودجه برای تأمین متادون موردنیاز زندانیان است تا آنجا که سازمان زندان‌ها را وادار کرد برای پاسخ‌گویی به نیاز بخشی از زندانیان، هزینه درمان اعتیاد را از آنها اخذ کند که این ناقض اصول بدیهی کاهش آسیب اعتیاد مبنی‌بر پوشش صددرصدی و رایگان همه زندانیان نیازمند درمان اعتیاد به‌عنوان یک گروه پرخطر است. حال سؤال این است که وقتی سازمان زندان‌ها نمی‌تواند بودجه لازم برای متادون این بیماران را تهیه کند، چطور می‌خواهد حتی با فرض کاهش ۲۵‌‌درصدی قیمت بوپرنورفین که بازهم سه‌برابر قیمت متادون است، مشتری بوپرنورفین شود! آیا قرار است بودجه بیشتری برای این کار به سازمان زندان‌ها اختصاص داده شود یا به قیمت کاهش تعداد افراد تحت پوشش، بوپرنورفین جایگزین یک داروی بصرفه‌تر شود و نهایتا تکلیف تأمین هزینه‌های درمان این افراد پس از رهایی از زندان چه خواهد شد؟

دیلم‌صالحی درباره سرمایه‌گذاری انجام‌شده برای پروژه شرکت مهرسام دارو می‌گوید: «ما به‌عنوان صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری برای سرمایه‌گذاری روی این پروژه دنبال هم‌سرمایه‌گذار بودیم که صندوق نوآوری و شکوفایی اعلام آمادگی کرد. قرارداد در سال ۱۳۹۸ منعقد شد. ۵۶ میلیارد تومان کل مبلغ سرمایه‌گذاری است. ۳۵‌میلیارد‌و ۴۰۰ میلیون تومان سهم صندوق نوآوری و شکوفایی یعنی ۶۲ و نیم درصد و سهم صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری نیز ۲۰‌میلیارد‌و ۶۰۰ میلیون تومان یعنی ۳۷ و نیم درصد است. شرکت مهرسام دارو آورده مالی ندارد و با دانش فنی در این پروژه حضور دارد».

به گفته او، در اینکه این پروژه اقتصادی است و بازده خوبی خواهد داشت، هیچ شکی نیست: «تا همین‌ الان هم می‌توانیم بگوییم که این پروژه موفق شده؛ چون توانسته همه مجوزهای لازم را طبق روال معمول و قانونی دریافت کند و به مرحله تولید هم رسیده است. در ماه آخر سال ۱۳۹۹، شرکت مهرسام دارو موفق به تولید ماده مؤثره داروی بوپرنورفین شد، اما افتتاح کارخانه در خرداد امسال انجام شده است».

مدیرعامل صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری در حالی از اقتصادی‌بودن این پروژه صحبت می‌کند که مشخص نیست بر اساس کدام مطالعه اقتصادی مستند این ادعا مطرح می‌شود. شرکت مهرسام دارو هنوز برای تبائین مورد نیاز خود با چالش مواجه است؛ ضمن اینکه سرمایه‌گذاری روی این شرکت در حالی صورت ‌گرفته است که بسیاری از بیماران بی‌بضاعت به دلیل دسترسی‌نداشتن به درمان (همان متادون ارزان‌قیمت)، همچنان به مصرف مواد ادامه می‌دهند یا برای تأمین هزینه درمان و داروی مورد نیاز مجبور به اشتغال در مشاغل سیاه (مانند ‌تکدی‌گری و زباله‌گردی) هستند.

مدیرعامل صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری می‌گوید شرکت مهرسام دارو از تکنولوژی برتر در حوزه تولید بوپرنورفین استفاده کرده؛ به‌طوری‌که توانسته قیمت را پایین بیاورد، ضمن اینکه میزان خلوص ماده تولیدی‌اش نسبت به محصولات شرکت‌های موجود بهتر است: «با توجه‌ به اعلام نیاز ستاد مبارزه با مواد مخدر به داروی بوپرنورفین، شرکت‌های موجود نمی‌توانستند به نیاز بازار پاسخ دهند. وقتی قرار است بوپرنورفین جایگزین متادون شود، یعنی نیاز کشور به بوپرنورفین قرار است از ۱۵۰ میلیون تا ۲۰۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین به ۵۰۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین در سال برسد؛ بنابراین این پروژه به دنبال این نیست که بازار شرکت‌هایی را که بوپرنورفین تولید می‌کردند، در دست بگیرد، بلکه برای تأمین نیاز اضافه‌ای که ایجاد شده، راه‌اندازی شده است».

او در پاسخ به این سؤال که آیا قراردادی برای فروش قرص‌های تولید‌شده در این شرکت با دستگاه‌های مرتبط مثلا ستاد مبارزه با مواد مخدر منعقد شده است یا خیر؟ می‌گوید: «تفاهمات بین معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری و دستگاه‌های دولتی مانند ستاد مبارزه با مواد مخدر در راستای سیاست‌گذاری در حوزه‌های اولویت‌دار و استفاده از شرکت‌های دارای فناوری و نوآوری در پاسخ به آن اولویت‌هاست؛ بنابراین این تفاهم‌ها به معنای قرارداد فروش نیست. شرکت باید با دانشگاه‌های علوم‌پزشکی که داروهای مورد نیاز مراکز درمان اعتیاد را تأمین می‌کنند، تعامل کند تا بتواند بازار فروش داشته باشد».

به گفته دیلم‌صالحی، سرمایه‌گذاری ۵۶ میلیارد تومانی که تا‌کنون انجام شده، برای تولید داخل است و اگر قرار باشد بحث صادرات مطرح شود که البته برای آن برنامه‌ریزی‌هایی هم انجام شده‌، نیازمند سرمایه‌گذاری مجدد و جذب سرمایه‌گذار خارجی است: «برای صادرات به اوراسیا برنامه‌ریزی‌هایی صورت‌ گرفته و تعاملاتی هم انجام داده‌ایم، اما چون کشورهای هدف ما از‌جمله اوکراین و بلاروس دچار تغییرات شدید سیاسی شدند، فعلا دست نگه داشته‌ایم. البته به این موضوع هم واقف هستیم که برای صادرات تولیدات دارویی باید بتوانیم استانداردهای کشور مقصد را پاس کنیم».

مدیرعامل صندوق حمایت از سرمایه‌گذاری زیست‌فناوری در پاسخ به این سؤال که ماجرای ۳۰ میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی چیست؟ می‌گوید: «برای تولید بوپرنورفین از تبائین تولید داخل استفاده می‌کنیم و ماده مؤثره هم در ایران تولید می‌شود، فقط یک‌سری حلال‌ها و کاتالیست‌ها از خارج از کشور وارد می‌شود که ارزبری خیلی بالایی هم ندارد؛ بنابراین اگر گفته شده برای تولید بوپرنورفین قرار است ۳۰ میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی اتفاق بیفتد، من این را تأیید نمی‌کنم. اما شرکت مهرسام دارو قرار است ۱۷ داروی نارکوتیک تولید کند. اگر منظورشان این بوده که سبد دارویی تولیدی آتی این شرکت قرار است ۳۰ میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی داشته باشد، ممکن است درست باشد. من حساب‌و‌کتاب نکرده‌ام».

به گفته او بخش تحقیق و توسعه (R&D) شرکت مهرسام دارو بسیار فعال است، اما از آنجایی ‌که این بخش بسیار پرهزینه است، اگر امروز تصمیم گرفته شود که کار جدیدی انجام شود، باز هم نیازمند سرمایه‌گذاری جدیدی است و تا زمانی که خود پروژه به درآمدزایی نرسد، امکان تعریف محصولات جدید وجود ندارد. به ‌عبارت‌ دیگر، هزینه‌های بخش تحقیق و توسعه باید از محل درآمدهای خود شرکت تأمین شود.

از صحبت‌های دیلم‌صالحی این‌طور می‌توان استنباط کرد که هم‌سرمایه‌گذاری که در حال حاضر انجام شده، صرفا برای تولید بوپرنورفین است و سرمایه در گردش مورد نیاز برای تولید سایر مولکول‌ها قرار است از درآمد پروژه فعلی انجام شود؛ بنابراین عددی که برای صرفه‌جویی ارزی از سوی شرکت مهرسام دارو مطرح شده است، حداقل در آینده‌ای نزدیک امکان‌پذیر نخواهد بود.

دیلم‌صالحی در پاسخ به این سؤال که آیا فکر می‌کنید امکان جایگزینی یا حتی کاهش مصرف متادون با بوپرنورفین به‌آسانی امکان‌پذیر است و واقعا کشور به داروهای این کارخانه نیاز پیدا خواهد کرد یا خیر، می‌گوید: «یکی از ریسک‌های پروژه همین موضوعی است که شما مطرح کردید و ما هم به آن آگاه بودیم و فکر کردیم. قطعا مصرف هر داروی جدید نیازمند فرهنگ‌سازی است؛ اما بوپرنورفین داروی جدیدی نیست و سال‌هاست که بوپرنورفین در کشور ما مصرف می‌شود و این‌طور نیست که بیماران با آن بیگانه باشند. درست است که بیشتر بیماران با متادون راحت‌تر هستند؛ اما بوپرنورفین مزیت‌هایی نسبت به متادون دارد که امیدوار هستیم این مزیت‌ها با سیاست‌گذاری‌هایی که ستاد مبارزه با مواد مخدر در این حوزه قرار است انجام دهد، منجر به این شود که تمایل به مصرف بوپرنورفین در کشور افزایش پیدا کند. ضمن اینکه الان هم متادون بازار دارد و هم بوپرنورفین تابه‌حال این‌طور بوده که تعیین نوع دارو در اختیار درمانگر و بیمار بوده؛ اما حالا سیاست‌گذار به میدان آمده است و می‌خواهد مسیر را به سمتی که برای کشور مناسب است، تغییر بدهد. به‌همین‌دلیل افزایش مصرف بوپرنورفین در کشور اتفاق خواهد افتاد».

مسئولان این دو صندوق می‌گویند که اعلام نیاز ستاد مبارزه با مواد مخدر به این دارو عامل مهم و اصلی بوده که باعث شده آنها بر روی پروژه شرکت مهرسام دارو سرمایه‌گذاری کنند. آنها ستاد مبارزه با مواد مخدر را به‌عنوان یک نهاد تخصصی و سیاست‌گذار که در حوزه مبارزه با مواد مخدر مرجع اصلی است، به رسمیت شناخته‌اند و فرض‌شان این بوده که ستاد همه جوانب مختلف موضوع را بررسی کرده است. این در حالی است که هیچ سندی مبنی‌ بر اینکه ستاد مبارزه با مواد مخدر کار پژوهشی در حوزه‌های مطالعات اعتیاد، اقتصاد دارو، اقتصاد سلامت و مدیریت خدمات درمانی و سیاست‌گذاری اعتیاد برای این تصمیم‌گیری انجام داده باشد، وجود ندارد. بدیهی است که آرای شخصی مسئولان حتی در بالاترین رده‌ها، شرکت‌کنندگان در کمیسیون‌هایی که حتی عناوین ملی دارند یا تعداد محدودی از داروسازان و شیمیست‌های دارویی نمی‌تواند ملاک چنین تصمیم مهمی باشد و انجام مطالعات کافی از سوی کارشناسان حوزه‌های مختلف الزامی است. ضمن اینکه از گفته‌های دیلم‌صالحی هم می‌توان چنین نتیجه‌گیری کرد که او امیدوار است با سیاست دستوری و از بالابه‌پایین ستاد مبارزه با مواد مخدر و تعیین تکلیف برای درمانگر در زمینه تجویز دارو، میزان مصرف بوپرنورفین در کشور افزایش پیدا کند و تقاضا برای این دارو بیشتر شود؛ اما از صحبت‌های مدیرعامل شرکت فاران شیمی که یکی از تولیدکنندگان قدیمی و اصلی بوپرنورفین در کشور است، این‌طور استنباط می‌شود که احتمال دارد که ستاد مبارزه با مواد مخدر در محاسبات خود خیلی هم دقیق عمل نکرده باشد.

شرکت فاران‌ شیمی

فاران شیمی یکی از اولین شرکت‌های تولیدکننده بوپرنورفین در کشور است. به گفته متولی سابق آمارنامه دارویی کشور، تأمین نیمی از نیاز کشور به قرص بوپرنورفین ازسوی این شرکت صورت می‌گیرد. به گفته اکبر مولایی، مدیرعامل شرکت یادشده، سالانه حدود ۳۰۰ کیلوگرم بوپرنورفین که تقریبا معادل ۱۴۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین دو میلی‌گرمی، ۱۵ میلیون عدد قرص بوپرنورفین ۰.۴ میلی‌گرمی و ۳۰۰ هزار قرص بوپرنورفین ۸ میلی‌گرمی است، از سوی این شرکت تولید می‌شود.

او در پاسخ به این پرسش که چه میزان از تولیدات شما به فروش می‌رسد، می‌گوید: «تقریبا همه محصول فروخته می‌شود؛ چون ما با برنامه‌ریزی تولید می‌کنیم. سیاست ما تولید انبوه نیست و با توجه ‌به وضعیت بازار و تقاضایی که وجود دارد، تولید را مدیریت می‌کنیم. برنامه‌ریزی ما برای سال گذشته این بود که ۲۰۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین تولید کنیم؛ اما با بررسی میزان فروش در هر ماه به این نتیجه رسیدیم که بهتر است روی همان ۱۴۰ میلیون عدد قرص بمانیم و بیشتر تولید نکنیم؛ چون نیاز بازار همین میزان است».

البته مولایی می‌گوید که توان شرکت برای تولید قرص بوپرنورفین خیلی بیشتر است و اگر تقاضا افزایش پیدا کند، می‌توانند تولید را بالا ببرند: «ما در شرکت فاران شیمی ادعا داریم که با همین دستگاه‌ها و زیرساخت‌ها و میزان ماده مؤثره‌ای که می‌توانیم تولید کنیم، توان تولید سالانه ۶۰۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین را داریم و حتی اگر نیاز بازار بیش از این عدد هم باشد، می‌توانیم با اندک تغییراتی میزان تولید ماده مؤثره را افزایش بدهیم و حتی سالانه تا یک میلیارد عدد قرص بوپرنورفین هم تولید کنیم. برای تولید این میزان قرص به حدود دو‌هزار‌و ۲۰۰ کیلوگرم ماده مؤثره نیاز است؛ اما با توجه ‌به وضعیت بازار فروش این دارو دلیلی نمی‌بینیم که افزایش تولید داشته باشیم. البته شرکت‌های دیگری هم که الان فعال هستند، همین توانایی را دارند؛ یعنی اگر سایر شرکت‌ها هم بخواهند می‌توانند سالانه یک میلیارد عدد قرص بوپرنورفین تولید کنند».

او در پاسخ به این سؤال که وقتی شرکت این توانایی را دارد که میزان بیشتری تولید کند، چرا برای صادرات برنامه‌ریزی نمی‌کنید، می‌گوید: «به چند دلیل. دلیل اول اینکه سرمایه‌گذاری شرکت‌های داروسازی در زمینه به‌روزرسانی GMP در سطح استانداردهای روز اروپا و آمریکا کافی نبوده است و شرکت‌های بسیار کمی در ایران هستند که بتوانند GMP‌های اروپا و امریکا را پاس کنند. دلیل دوم این است که پروتکل‌های درمانی کشورهای مختلف با هم متفاوت است. مثلا کشور ترکیه اصلا در حوزه درمان اعتیاد کار نکرده و پروتکل درمان دارویی در حوزه اعتیاد هم ندارد. بر‌اساس آمار غیررسمی مصرف سالانه کشور حدود ۲۰۰ تا ۳۰۰ هزار قرص بوپرنورفین نالوکسان است و معمولا هم برند اصلی را وارد می‌کنند؛ ضمن اینکه در این حوزه دولت ورود کرده و بخش خصوصی این کشور فعال نیست. در روسیه هم مشکلات دیگری وجود دارد. اول اینکه مدیریت واردات داروهای مخدر ترک اعتیاد در این کشور هم مانند ترکیه در دست دولت است و بخش خصوصی دخالتی در آن ندارد. ضمن اینکه مدل اعتیادشان هم با ایران متفاوت است و بیشتر مشکلشان اعتیاد به الکل است. کشورهای عربی هم که شاید بتوانند بازار خوبی برای ایران باشند، اعتیاد را کتمان می‌کنند؛ بنابراین پروتکل درمانی اعتیاد ندارند. دلیل سوم، تحریم‌هاست. تحریم‌ها فرایندها را مشکل کرده است؛ به‌طوری‌که برای بازدیدهای بین‌المللی هم هماهنگی‌ها به‌سختی انجام می‌شود. حال تصور کنید که برای صادرات چه مشکلاتی وجود دارد. دلیل چهارم این است که صادرات داروهای مخدر ترک اعتیاد کلا فرایند سخت و پیچیده‌ای است. معمولا دولت‌ها به این حوزه ورود می‌کنند. ضمن اینکه حتی در حوزه صادرات داروهای غیر‌مخدر هم مشکلات زیادی وجود دارد؛ به طوری که ۹۰ درصد صادرات دارویی کشور به افغانستان، عراق، اوکراین، یمن و به‌تازگی هم به ونزوئلا است».

به گفته مولایی حتی شرکت‌های داروسازی که در حوزه صادرات کارنامه قابل‌قبولی دارند، در حوزه داروهای نارکوتیک ترک اعتیاد فقط توانسته‌اند، به‌صورت محدود ماده مؤثره صادر کنند و در صادرات داروهای مخدر ترک اعتیاد ساخته شده، موفق نبوده‌اند.

تبائینی که برای تولید ماده مؤثره بوپرنورفین تولید می‌شود، منشأ داخلی دارد. مولایی می‌گوید که چهار شرکت «فاران شیمی»، «تماد»، «البرز فارمد» و «پرند دارو» در این زمینه مجوز دارند و در‌حال‌‌حاضر فعال هستند. فاران شیمی از ابتدای دهه ۹۰ به این بازار ورود کرده است: «ما یعنی شرکت فاران شیمی از سال ۱۳۹۱- ۱۳۹۲ کار خود را در زمینه استحصال تبائین آغاز و هم‌زمان ماده مؤثره را تولید کردیم و محصول بوپرنورفین شرکتمان هم در سال ۱۳۹۲ به بازار آمده است». به گفته او برای تبائین هیچ وارداتی به کشور وجود ندارد اما برای تولید بوپرنورفین یک‌سری از کاتالیزورها و حلال‌ها باید از خارج وارد شود: «این کاتالیزورها و حلال‌ها به دلیل اینکه یا ما تکنولوژی تولیدش را در ایران نداریم یا تولید آن در ایران صرفه اقتصادی ندارد، نیازمند واردات است. اما این مواد ارزبری بالایی ندارند، به‌طوری‌که برای تولید سالانه داروهای مخدر شرکت فاران شیمی یعنی بوپرنورفین و اکسی‌کدون کمتر از یک میلیون دلار ارز از کشور خارج می‌شود».

آنچه از صحبت‌های مولایی درباره امکان صادرات بوپرنورفین و دیگر داروهای نارکوتیک به کشورهای دیگر استنباط می‌شود، با گفته‌های حقیقت‌نیا، مدیرعامل شرکت مهرسام دارو در تناقض است. تولیدکننده قدیمی می‌گوید که صادرات این دارو به این آسانی‌ها نیست و حقیقت‌نیا می‌گوید که به صادرات این دارو امیدوار است و برایش برنامه‌ریزی هم کرده است.

مولایی در پاسخ به این پرسش که نظرتان در مورد راه‌اندازی کارخانه‌ای جدید برای تولید بوپرنورفین چیست، می‌گوید: «رقابت در بازار طبیعی است و گلایه‌ای در‌این‌باره ندارم اما انتقادی که دارم استفاده از منابع دولتی برای راه‌اندازی این کارخانه است. من نمی‌دانم بر‌اساس چه اطلاعات و مبنایی این هم‌سرمایه‌گذاری از سوی صندوق نوآوری و شکوفایی و صندوق و حمایت از زیست‌فناوری انجام شده است. اگر به‌خاطر کاهش ۳۰ میلیون دلار ارزبری این اتفاق افتاده است که من با اطمینان کامل می‌گویم عدد اعلام شده درست نیست».

به گفته او اگر فرض بگیریم که نیاز امروز کشور ۲۶۰ میلیون عدد قرص بوپرنورفین است که برای تولید آن نیاز به حدود ۶۰۰ کیلو ماده مؤثره داریم و قیمت هر کیلو بوپرنورفین هیدروکلراید را هم ۲۱ هزار دلار درنظر بگیریم (که قطعا از این عدد خیلی پایین‌تر است و با ۱۳ یا ۱۴ هزار دلار هم می‌توان خرید)، حتی اگر بخواهیم کل بوپرنورفین موردنیاز کشور را در قالب ماده مؤثره نهایی به کشور وارد کنیم، به ۱۲ میلیون و ۶۰۰ هزار دلار برای واردات این محصول نیاز است: «آخر چطور در شرایطی که هیچ وارداتی نه برای ماده مؤثره و نه برای حد واسط‌ها از خارج از کشور نداریم و کل نیاز کشور برای داروی بوپرنورفین در داخل تولید می‌شود و در صورت نیاز بازار، این قابلیت وجود دارد که چندین‌برابر میزان فعلی داروی بوپرنورفین توسط همان تولیدکنندگان قدیمی انجام شود، چه نیاز است که این ‌همه بودجه دولتی برای راه‌اندازی یک کارخانه جدید هزینه شود. من این قسمت ماجرا را نمی‌فهمم. اگر سرمایه‌گذاری این کارخانه شخص‌محور بود، من هیچ انتقادی نداشتم».

او ادامه می‌دهد: «اگر هم ماجرا به‌گونه‌ای دیگر است و قرار است این کاهش ارزبری برای یک سبد دارویی اتفاق بیفتد هم باید در‌این‌باره شفاف‌سازی شود. اگر داروهای دیگر مانند بوپرنورفین، نالوکسان و نالتروکسان تزریقی آهسته رهش مطرح است که باز هم مدعی هستم برای این داروها هم میزان کاهش ارزبری که اعلام کرده‌اند، بی‌معنا است. اگر هم بحث تکنولوژی برتر در حوزه تولید بوپرنورفین مطرح است و توانسته‌اند کارایی را افزایش دهند و قیمت تمام‌شده را کم کنند، بازهم می‌گویم این موضوع ربطی به ارزبری که مطرح کرده‌اند، ندارد چون کاتالیزورها و حلال‌هایی که برای تولید بوپرنورفین نیاز است، اصلا ارزبری زیادی ندارد بقیه مواد هم که در داخل ایران موجود است. ضمن اینکه در‌حال‌حاضر ارزبری همه داروهای مخدر ترک اعتیادی که در کشور تولید می‌شود، ۳۰ میلیون دلار نمی‌شود!».

همان‌طور که می‌بینیم مولایی هم ادعای مطرح‌شده توسط حقیقت‌نیا درباره کاهش ارزبری را به چالش می‌کشد.

مولایی درباره افزایش راندمان تولید هم می‌گوید: «ما زمانی می‌توانیم بگوییم که راندمان افزایش یافته است که در تولید صنعتی تکرارپذیر این اتفاق بیفتد نه در آزمایشگاه. امیدواریم که آنچه ادعا کرده‌اند، واقعا امکان‌پذیر باشد و بتوانند همان میزان که وعده داده‌اند، قیمت قرص بوپرنورفین را کاهش دهند».

مولایی بر این اعتقاد است که اگر بودجه دولتی قرار است در حوزه دارو و درمان هزینه شود، باید در اولویت‌های واقعی کشور هزینه شود: «من به‌عنوان کسی که در صنعت دارو فعال هستم و کم‌و‌کاستی‌های داروها و مشکلات را می‌دانم، با اطمینان می‌گویم که اولویت امروز کشور ما در حوزه دارو موارد دیگری است. باتوجه ‌به اینکه نیاز کشور به داروهای ترک اعتیاد به‌طور‌کامل توسط شرکت‌های داروسازی داخلی تأمین می‌شود، سرمایه‌گذاری دولتی در تولید داروهای مخدر ترک اعتیاد جزء نیازهای اصلی کشور نیست. داروهای دیگری وجود دارد که بسیار پرمصرف هستند اما ما هنوز ماده مؤثره آنها را وارد می‌کنیم. اگر قرار است سرمایه‌گذاری دولتی انجام شود باید تمرکزش بر روی این داروها باشد».

مدیرعامل شرکت فاران شیمی از کمبود تقاضا در بازار می‌گوید و اینکه شرکت‌های موجود تولیدکننده بوپرنورفین قادر هستند چندبرابر تقاضای فعلی دارو تولید کنند اما بوپرنورفین خریدار ندارد. او می‌گوید کشور نیازهای دیگری در حوزه دارو دارد که اگر قرار است سرمایه‌گذاری انجام شود، بهتر است آن داروها در اولویت باشند؛ این در حالی است که ستاد مبارزه با مواد مخدر تولید این دارو را به‌عنوان یک اولویت مطرح کرده و صندوق نوآوری و شکوفایی و صندوق حمایت از زیست‌فناوری می‌گویند که بر اساس اعلام نیاز این ستاد که مرجع اصلی در حوزه سیاست‌گذاری در حوزه مواد مخدر است، این سرمایه‌گذاری را انجام داده‌اند.

پاسخ به یک پرسش

اما چرا ستاد مبارزه با مواد مخدر برای داروی بوپرنورفین اعلام نیاز کرده و می‌گوید این دارو باید با متادون جایگزین شود؟ برای پاسخ به این پرسش از روابط‌ عمومی ستاد مبارزه با مواد مخدر درخواست کردیم تا با رضا تویسرکان‌منش، مدیرکل درمان و حمایت‌های اجتماعی ستاد مبارزه با مواد مخدر، در‌این‌باره گفت‌وگو کنیم؛ اما او به دلیل مشغله کاری درخواست مصاحبه را نپذیرفت؛ بنابراین چاره‌ای نبود جز اینکه پاسخ مدیرکل درمان و حمایت‌های اجتماعی ستاد مبارزه با مواد مخدر به این سؤال را از میان مصاحبه‌هایی که با رسانه‌ها انجام داده است، پیدا کنیم. او در این مصاحبه‌ها گفته است: «تمایل به استفاده از متادون در سال‌های اخیر بسیار زیاد شده و این استقبال باعث شده تا در سال گذشته بالاترین آمار مسمومیت‌های دارویی و مرگ ناشی از مخدرها به متادون نسبت داده شود. این در حالی است که احتمال سوءمصرف از بوپرنورفین کم است و وابستگی کمتری ایجاد می‌کند. ضمن اینکه این دارو در علائم محرومیت و وسوسه ناشی از اعتیاد مؤثر بوده و به فرد کمک می‌کند با توجه ‌به مصرف طولانی اثر این دارو، زندگی خود را ادامه دهد. امکان تجویز این دارو در مطب وجود دارد و نیازی نیست حتما تحت کنترل باشد. همین‌طور این امکان وجود دارد که متخصص روان‌پزشکی نسخه این دارو را تجویز کند و فرد آن را از داروخانه دریافت کند و تحت درمان قرار گیرد».

به گفته تویسرکان‌منش، بیش از ۹۰ درصد درمان‌های اعتیاد به مواد مخدر در کشور با متادون انجام می‌شود. این در حالی است که در کشورهایی مانند آمریکا و فرانسه، این مسئله برعکس است؛ یعنی در فرانسه ۸۰ درصد درمان و در آمریکا بیش از ۸۵ درصد درمان با داروی بوپرنورفین انجام می‌شود. به اعتقاد تویسرکان‌منش، بالا‌بودن قیمت بوپرنورفین نسبت به متادون، عدم آشنایی درمانگران اعتیاد با داروی بوپرنورفین و تمایل کمتر معتادان به آن به دلیل اینکه متادون بیشتر علائم را کاهش می‌دهد، باعث شده سهم بوپرنورفین در درمان اعتیاد کشور ناچیز باشد.

به گفته او، چون بوپرنورفین داروی خیلی خوبی است، ستاد مبارزه با مواد مخدر می‌خواهد هم این دارو را بیمه کند و هم سوبسید آن را پرداخت کند و در کمیته درمان مصوب شده است که سالانه باید ۱۰ درصد از درمان با متادون کاسته شود و به همین میزان به بوپرنورفین افزوده شود: «در جلسه ۷۶ کمیته درمان و کاهش آسیب‌های اجتماعی، ۱۲ راهکار برای ترویج استفاده از بوپرنورفین تعیین و تصویب شده است. استفاده از شرکت‌های دانش‌بنیان برای تولید ارزان‌قیمت و با‌کیفیت این دارو و ترکیبات آن و ایجاد تنوع در ترکیبات بوپرنورفین از‌جمله این راهکارهاست. به دنبال این مصوبه در جلسه هشتادم، شیوه‌نامه‌ای را تدوین و تأیید کردیم که بر‌مبنای آن، در سال ۱۴۰۰ با کمک معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری، سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، سهم این دارو را در درمان و کاهش آسیب اعتیاد به میزان درخور ‌توجهی به‌طور منطقی بالا خواهیم برد».

وزارت بهداشت چه می‌گوید؟

مهدی شادنوش، رئیس مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماری‌های وزارت بهداشت، بحث جایگزینی بوپرنورفین با متادون را به گونه دیگری می‌بیند و می‌گوید: «در سیستم وزارت بهداشت، بحثی درباره جایگزینی بوپرنورفین با متادون وجود ندارد؛ اما در چند دهه گذشته هم که در کشورمان از روش متادون‌تراپی استفاده کرده‌ایم، همیشه این بحث مطرح بوده که چرا به سمت درمان‌های دیگری که در دنیا به وجود آمده از قبیل استفاده از داروی بوپرنورفین و بوپرنورفین نالوکسان حرکت نکرده‌ایم؛ یعنی ما هم به‌عنوان متولی بهداشت و درمان کشور به دنبال پاسخ این سؤال هستیم و فکر می‌کنیم این اقدام باید عملیاتی شود».

شادنوش در عین ‌حال که معتقد است باید استفاده از داروی بوپرنورفین در درمان اعتیاد افزایش پیدا کند، به این نکته اشاره می‌کند که دیدگاه وزارت بهداشت این است که نباید در این زمینه دچار افراط‌ و تفریط شویم و این کار باید با آهنگ موزون و روش متعادل انجام شود و از تجارب دنیا و مقالات علمی در این زمینه بهره برده شود. او می‌گوید وزارت بهداشت از همه دست‌اندرکاران و تصمیم‌گیرندگان کشور دعوت کرده است تا به ‌دور از هیجان‌ها و احساسات، با روش منطقی و قابل دفاع، بخشی از برنامه درمان و کاهش آسیب را به سمت بوپرنورفین و بخشی دیگر را هم به سمت بوپرنورفین نالوکسان حرکت دهند.

او درباره اینکه گفته می‌شود قرار است سالانه 10 درصد از مصرف متادون کم شود و به بوپرنورفین اضافه شود، می‌گوید: «همه صاحب‌نظران حوزه اعتیاد بر این اعتقادند که بوپرنورفین برای کسانی که می‌توانند با آن سازگاری داشته باشند، داروی بسیار خوبی است؛ اما مسئله اینجاست که این دارو برای همه بیماران کاربرد ندارد. اینکه سالانه 10 درصد به مصرف بوپرنورفین اضافه کنیم، به نظر می‌رسد عملی نباشد. این هدف‌گذاری در کشوری که سال‌ها بیماران برای درمان و کاهش آسیب اعتیاد از متادون استفاده کرده‌اند، بسیار سخت است. به‌‌خاطر ویژگی‌هایی که متادون دارد، بیماران با آن راحت‌تر هستند. ضمن اینکه امکان سوءاستفاده از متادون وجود دارد و بیماران ممکن است بخواهند به ‌دور از چشم درمانگر بیش از دارویی که برای آنها تجویز می‌شود از متادون استفاده کنند و به عبارتی سوءمصرف داشته باشند؛ درحالی‌که به ‌خاطر ویژگی‌های بوپرنورفین چنین امکانی برای این دارو وجود ندارد. ضمن اینکه قیمت بوپرنورفین نسبت به متادون بیشتر است و همین مسئله هم می‌تواند عاملی باشد که بیماران متادون را ترجیح بدهند؛ بنابراین موانعی بر سر راه افزایش مصرف بوپرنورفین در کشور وجود دارد. اگر تصمیم‌گیرندگان به این نتیجه رسیده‌اند که بوپرنورفین دارویی است که بهتر است در سیستم درمان اعتیاد کشور بیشتر مورد استفاده قرار گیرد، باید برای ازبین‌بردن موانع استفاده از این دارو چاره‌ای بیندیشند و هدف‌گذاری کنند. اینکه بگویند که بوپرنورفین باید جایگزین متادون شود یا اینکه سالانه10 درصد از مصرف متادون کاسته شود و به بوپرنورفین اضافه شود، شدنی نیست. درصدی از بیماران بنا بر دلایل علمی و درمانی، هیچ‌وقت نمی‌توانند بوپرنورفین را جایگزین متادون کنند؛ بنابراین استفاده از متادون همچنان باید در پروتکل درمان اعتیاد کشور باقی بماند، ولی اینکه صد درصد هم فقط متادون‌تراپی باشد، دیگر روش درمانی به‌روزی در دنیا نیست».

 

کارشناسان اعتیاد چه می‌گویند؟

 

آذرخش مکری، عضو هیئت‌ علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران بر این اعتقاد است که سهم بوپرنورفین در سبد درمان اعتیاد کشور کمتر از آن چیزی است که باید باشد. از نظر او دو مانع اصلی باعث بهره‌وری پایین بوپرنورفین نسبت به متادون در کشور شده است: بالا‌بودن قیمت بوپرنورفین به علت گرانی ماده اولیه و مناسب‌نبودن این دارو برای بیمارانی با دوز بالای مصرف متادون یا مواد مخدر.

 

او دلیل دیگری هم برای ترویج کم‌مصرف بوپرنورفین مطرح می‌کند: «همیشه درمانگران اعتیاد به‌دلیل اینکه این دارو گران‌قیمت بوده، ترس از این داشتند که مبادا با تبلیغ بوپرنورفین این اتهام به آنها وارد شود که نکند دارند کار اقتصادی می‌کنند و به دنبال سود بیشتر هستند یا حتی از طرف تولیدکنندگان درصدی به آنها داده می‌شود. برای همین، تا زمانی که مسئله قیمت بالای بوپرنورفین حل نشود، خیلی از افراد صادق و درستکار همچنان نگران ترویج بوپرنورفین خواهند بود».

 

به گفته مکری معروف‌شدن بیش از حد متادون برای درمان اعتیاد و همچنین تجاری‌شدن آن در میزان محبوبیت این دارو اثرگذار بوده و می‌گوید ای ‌کاش این تبلیغ‌ها و تشویق‌ها برای بوپرنورفین هم انجام شود: «بعید می‌دانم مصرف بوپرنورفین در جامعه ما مشکل جدی ایجاد کند؛ بنابراین فکر می‌کنم این دارو باید بین بیماران و درمانگران اعتیاد تبلیغ و ترویج شود و سیاست‌های تشویقی برای استفاده بیشتر از این دارو در نظر گرفته شود. این سیاست‌های تشویقی می‌تواند همان پایین‌آوردن قیمت دارو و بیمه‌کردن آن باشد».

 

البته به‌گفته مکری با وجود همه تبلیغ و تشویق‌ها، بوپرنورفین برای برخی از بیماران جواب نمی‌دهد؛ اما قاعدتا باید تعداد این بیماران بسیار کمتر از میزانی باشد که اکنون شاهد هستیم: «نسبت نابرابر مصرف متادون به بوپرنورفین خیلی بیشتر از حدی است که از فرایند درمانی این دارو انتظار داریم. در‌حال‌حاضر تعداد بیمارانی که متادون مصرف می‌کنند، حدود ۲۰ تا ۳۰ برابر بیمارانی است که از بوپرنورفین استفاده می‌کنند؛ یعنی حدود یک میلیون بیمار مصرف متادون دارند؛ درحالی‌که فقط 30 یا 40 هزار بیمار به بوپرنورفین تمایل دارند».

 

او معتقد است که می‌توان این نسبت را تعدیل کرد؛ به‌طوری‌که دو‌سوم بیماران مصرف‌کننده متادون باشند و یک‌سوم بوپرنورفین استفاده کنند؛ حتی برخی افراد در جهان معتقدند که این امکان وجود دارد که این سهم به 50- 50 تغییر پیدا کند؛ اما شرط لازم برای این کار تغییر نگرش درمانگران، تغییر نگرش بیماران، پایین‌آمدن قیمت دارو و تسهیل پروتکل در راستای تجویز بوپرنورفین است.

 

این استاد دانشگاه می‌گوید: «وجود یک برند خوشنام و با‌ کیفیت خوب هم می‌تواند در تشویق بیماران به استفاده از این دارو مؤثر باشد؛ چون بسیاری از بیماران ادعا می‌کنند که وقتی قرص بوپرنورفین را در دهان می‌گذارند، پودر می‌شود؛ یعنی فرصت جذب، ایجاد نمی‌شود».

 

او می‌گوید که اطلاع دقیقی ندارد که ستاد مبارزه با مواد مخدر می‌خواهد با چه تدابیری مصرف متادون را کاهش و بوپرنورفین را افزایش دهد؛ اما مطمئن است اگر این سیاست قهری باشد، جواب نمی‌دهد: «اگر بخواهند از سهمیه متادون مراکز کم کنند و با اجبار گروه بیشتری را تحت درمان با بوپرنورفین قرار دهند، نتیجه‌ای که حاصل می‌شود عکس انتظاری که دارند، خواهد بود. تجربیات گذشته این را ثابت کرده است. درصورتی‌که محدودیتی برای توزیع متادون به مراکز درمان اعتیاد و عرضه متادون به بیماران ایجاد کنند؛ یعنی بخواهند سهمیه متادون مراکز را کم کنند، قیمت متادون در بازار سیاه افزایش پیدا می‌کند. در چنین شرایطی قاچاق و فروش متادون در بازار غیررسمی افزایش پیدا می‌کند».

 

او بر این اعتقاد است که سیاست حتما باید تشویقی باشد تا به نتیجه مثبت برسد: «برای سیاست تشویقی بودجه و حمایت نیاز است. باید قیمت عرضه دارو به مراکز را کاهش دهند؛ همچنین اجازه دهند درمانگرانی که بیماران بیشتری روی بوپرنورفین دارند، سهمیه بیشتری بگیرند یا کلینیک آنها توسعه پیدا کند یا بعضی محدودیت‌ها برای آنها برداشته شود». به گفته مکری در‌حال‌حاضر ظرفیت تولید بوپرنورفین در کشور بیش از تقاضا است؛ به‌طوری‌که برخی شرکت‌های دارویی از اینکه بوپرنورفین‌های‌شان فروش نمی‌رود گلایه دارند و کمبودی در زمینه توان تولید بوپرنورفین در کشور وجود ندارد. مشکل اصلی بوپرنورفین این است که متقاضی ندارد.

 

این پژوهشگر اعتیاد بر این باور است که مهم‌ترین و بهترین سیاست برای تعدیل نابرابری میان مصرف متادون و بوپرنورفین مشاوره درست به مراجعان درباره مزایای استفاده از بوپرنورفین است: «تا زمانی که مراجع اصرار به مصرف متادون دارد، نمی‌توان داروی دیگری به او داد؛ چون در این صورت یا متادون مورد نیازش را از بازار غیرقانونی تأمین می‌کند یا دوباره به سراغ مصرف مواد می‌رود. باید بیماران و خانواده‌های‌شان را از مزایای استفاده از بوپرنورفین آگاه کرد تا آنها بدانند که علاوه بر متادون راه‌های دیگری هم وجود دارد که می‌تواند پاسخ مشکل باشد. البته این شیوه برای اینکه اثربخش باشد، نیازمند صبر، تحمل و تشویق است».

 

مکری درباره فرم‌های آهسته رهش بوپرنورفین هم می‌گوید: «من خیلی طرفدار فرم‌های آهسته رهش بوپرنورفین هستم. اگر شرکتی بتواند آن را با کیفیت خوب و قیمت مناسب تولید کند، اثربخشی آن خیلی خوب خواهد بود. این داروها در دنیا بسیار گران هستند و تولید آنها هم سخت است؛ اما مشاهدات نشان داده است که نسبت به فرم‌های خوراکی خیلی بهتر عمل می‌کنند. اگر شرکتی بتواند فرم آهسته رهش را با کیفیت خوب و قیمت پایین تولید کند، جای تقدیر بسیار دارد».

 

نادر چرخگرد، دستیار تخصصی مطالعات اعتیاد دانشگاه علوم پزشکی تهران، برخلاف مکری چندان از اثربخشی فرم‌های آهسته‌رهش بوپرنورفین مطمئن نیست. او می‌گوید فرم‌های آهسته‌رهش از نظر تئوری پیوستگی به درمان را افزایش می‌دهند اما مطالعات قابل‌توجه و ارزشمندی در این زمینه انجام نشده که این تئوری را تأیید کند: «دو فرمولاسیون و شکل عمده برای نوع آهسته‌رهش بوپرنورفین وجود دارد یکی ایمپلنت‌های زیرپوستی و دیگری فرم تزریقی. فرم ایمپلنت‌های زیرپوستی باید از طریق شکاف پوستی کوچکی در زیرپوست قرار داده بشود و پس از شش ماه نیز از طریق ایجاد شکافی دیگر از پوست خارج شود. مدت‌زمان استفاده از این نوع دارو دو دوره شش‌ ماه عنوان شده است که پس از آن باید بیمار به سبک زیر‌زبانی دارو شیفت شود و حتی در برخی مواقع ممکن است در حین استفاده از ایمپلنت نیز بیمار به دوز زیر‌زبانی نیاز داشته باشد. در برخی مطالعات مشکلات این نوع از درمان شامل درد موضعی، خون‌ریزی، خارش و ... است و در یک‌چهارم بیماران سبب شده تمایلی به ادامه درمان نداشته باشند».

 

او در مورد فرم تزریقی نیز می‌گوید: «فرم تزریقی به اشکال مختلف که بین یک هفته تا شش ماه دوام دارند، مورداستفاده قرار می‌گیرد. آژانس دارویی فرانسه به‌عنوان پیش‌گام این نوع درمان تاکنون در مورد نحوه توزیع و درمان گسترده بیماران سکوت اختیار کرده و اظهارنظری نداشته است. در مصرف فرم‌های تزریقی دارو ریزش بیماران پس از چند تزریق زیاد بوده است. بسیاری از محققان و درمانگران تأکید بر استفاده این فرم در شرایط کاملا تحت کنترل مثل بیماران بستری در بیمارستان یا بیماران ساکن در مراکزی مانند زندان‌ها دارند و این فرم از دارو را مناسب برای عرضه در جامعه و به‌طور فراگیر نمی‌دانند. این دُز یکسان و ثابت از دارو سبب افزایش دُز دارو در بیماران با دُز مصرفی پایین و احساس ناراحتی در بیماران نیازمند دُزهای بالاتر می‌شود. در خصوص عوارض و مشکلات و پایبندی به درمان در فرم‌های تزریقی همچنان مطالعات کمی انجام شده است و اظهارنظر در مورد آن مشکل است».

 

چرخگرد درباره اینکه متادون یا بوپرنورفین کدام‌یک مؤثرترند هم می‌گوید: «مطالعات زیادی دراین‌رابطه انجام شده و بعضا نتایج متناقضی به‌دست‌آمده است، اما در یک نگاه کلی برای مقایسه این دو دارو باید اذعان کرد در دُزهای پایین متادون و بوپرنورفین، میزان ماندگاری در درمان و عدم لغزش بیماران تحت درمان با متادون بیشتر است‌ اما در دُزهای بالای این دو دارو نتایج ماندگاری در درمان و عدم لغزش یکسان گزارش شده است و چون نگه‌داشتن بیماران تحت درمان با داروهای آگونیستی در یک دُز ثابت بالا عملا امکان‌پذیر نیست، به نظر می‌رسد متادون در نگه‌داشتن بیمار در روند درمان و پرهیز از مصرف مخدرها ارجحیت قابل‌توجهی دارد».

 

به گفته او متادون اولین دارویی است که برای درمان وابستگی به مخدرها تأیید شده و از حدود سال ۱۹۶۰ میلادی مورداستفاده قرار می‌گیرد: «اگرچه متادون ریسک بیشتری برای اوردوز دارد اما در بیمارانی که تحت‌نظر پزشک این دارو را مصرف می‌کنند، این خطر به میزان قابل‌توجهی کاهش می‌یابد و بیشتر موارد اوردوز مربوط به مصرف خارج از شبکه درمانی و عدم دریافت دارو از پزشک است؛ در بیماران تحت درمان و نظارت پزشک ریسک اوردوز و بیش‌مصرفی بسیار ناچیز است و اگر با ریسک اوردوز و بیش‌مصرفی مخدرها مقایسه شود، می‌توان ریسک اوردوز در متادون را نادیده فرض کرد».

 

چرخگرد توضیح می‌دهد که بوپرنورفین در مقایسه با متادون ریسک و خطر کمتری برای ایجاد دپرشن تنفسی و اوردوز دارد. اما در مقایسه سوءمصرف متادون و بوپرنورفین باید به یاد داشته باشیم که سوءمصرف و خارج از مصارف درمانی بوپرنورفین بسیار بیشتر از متادون است و در فرم‌های تزریقی و اینترانازال (داخل بینی) سوءمصرف می‌شود. نگرانی عمده فرانسه به‌عنوان یکی از پیشگامان استفاده از بوپرنورفین در درمان بیماران مصرف‌کننده مخدرها همچنان سوءمصرف بوپرنورفین و استفاده از آن در اشکال غیردارویی است. دکتر حسن رفیعی، روان‌پزشک و نایب‌رئیس انجمن روان‌پزشکان ایران هم درباره سیاست جدید ستاد مبارزه با مواد مخدر می‌گوید: «در درمان و بازتوانی افراد دچار اختلالات روانی یک اصل داریم، آن‌هم این است که افراد را نمی‌توان درمان و بازتوانی کرد آن‌چنان‌که یک مکانیک، ماشین را تعمیر می‌کند».

 

به گفته او اینکه بگوییم باید سالانه 10 درصد از مصرف متادون کم کنید و به بوپرنورفین اضافه کنید، منطقی نیست زیرا برنامه درمان و بازتوانی همیشه باید با مشارکت خدمت‌گیرنده تدوین شود و باتوجه ‌به آثار درمانی و عوارضی که مداخله درمانی ایجاد می‌کند، بازنگری شود: «در مورد استفاده از بوپرنورفین یا متادون در درمان اعتیاد بیماران هم همین اصل صدق می‌کند. بعضی افراد هستند که بوپرنورفین علایمشان را به ‌قدر کافی کنترل نمی‌کند و پذیرندگی خوبی در برابر بوپرنورفین ندارند. اگر این افراد را مجبور کنیم که از این دارو برای درمان اعتیاد استفاده کنند، مشکلی که پیش می‌آید این است که ممکن است اساسا درمان را رها کنند و دوباره لغزش کنند و بیماری‌شان عود کند و این نقض‌غرض است؛ بنابراین باید متناسب با تحمل و توان فردی که برای درمان پیش‌قدم شده است، فرایند درمانی تنظیم شود».

 

او درباره چرایی اصرار بر تقلیل مصرف متادون و جایگزینی‌اش با بوپرنورفین می‌گوید: «حدس می‌زنم یکی از اهداف طرح، کاستن از نشت متادون است. ولی این جواب برای آن صورت‌مسئله کافی نیست؛ چون ۵۰ درصد متادون تولیدشده وارد بازار سیاه می‌شود و برای آن باید فکری جدی کرد. برای آن ۵۰ درصدی هم که پزشکان و روان‌پزشکان درمانگر اعتیاد تجویز می‌کنند، برخورد درست این است که «راهنمای درمان و بازتوانی اختلال مصرف مواد افیونی با داروهای جایگزین» تدوین شود و در آن، موارد ضرورت (اندیکاسیون‌های) مطلق و غالبا نسبی برای انتخاب از بین این دو دارو تعیین شود و البته همان‌طور که گفتم، عمده انتخاب باید در جلسه درمان و با مشارکت مراجع صورت گیرد». محمد بینازاده، پژوهشگر اعتیاد نیز بر این اعتقاد است که اگر بخواهیم دو داروی متادون و بوپرنورفین را با هم مقایسه کنیم، باید به این نکته توجه کنیم که متغیرهای طبی، اجتماعی و اقتصادی این دو دارو را از هم متمایز می‌کنند. به گفته او یکی از مهم‌ترین تفاوت‌های این دو دارو به لحاظ فارماکولوژیک این است که بیش‌مصرفی خارج از ضوابط متادون می‌تواند منجر به ایست قلبی- تنفسی و مرگ شود.

 اما بوپرنورفین این ویژگی را ندارد: «بوپرنورفین به‌ واسطه ویژگی دو‌گیرنده‌ای‌بودنش، اثر سقفی ایجاد می‌کند و امکان بیش‌مصرفی در آن وجود ندارد؛ درحالی‌که متادون این ویژگی را ندارد. اثر متادون مانند معادله خط در ریاضی است؛ یعنی افزایش دُز، مساوی با افزایش اثر است. انتها هم ندارد تا خود مرگ».

به گفته او، بوپرنورفین و متادون هر دو می‌توانند منجر به فرونشاندن وسوسه مصرف مواد شوند، اما بوپرنورفین ویژگی مثبت دیگری هم دارد که متادون ندارد: «بوپرنورفین یکی از داروهای خوب در درمان افسردگی‌های مقاوم به درمان است. این ویژگی بوپرنورفین باعث می‌شود داروی مناسب‌تری برای درمان اعتیاد زنان باشد؛ چون یکی از دلایل اعتیاد زنان، افسردگی‌های درمان‌نشده است و این دارو هم‌زمان هم می‌تواند مصرف مواد را در این افراد کنترل کند و هم اینکه دارویی برای درمان افسردگی‌شان باشد. البته افسردگی در مردان مصرف‌کننده مواد هم می‌تواند وجود داشته باشد، اما در زنان شایع‌تر است».

 

به گفته بینازاده، نکته دیگری که باید به آن توجه کنیم، این است که در اکثر کشورهای جهان، به‌ویژه کشورهای توسعه‌یافته، متادون خط اول و بوپرنورفین خط دوم درمان است؛ یعنی در موارد استثنائی مانند فرانسه به این برمی‌خوریم که خط اول درمان بوپرنورفین باشد و علی‌الاصول و علی‌القاعده، ماجرا برعکس است. البته این پژوهشگر اعتیاد می‌گوید تنها متغیر در تجویز بوپرنورفین و متادون، متغیر طبی نیست، بلکه متغیرهای اجتماعی و اقتصادی هم در آن نقش دارد. او در توضیح متغیر اجتماعی می‌گوید: «ایران در صد سال اخیر یعنی از دوره قاجار و به‌ویژه در دوران پهلوی اول و دوم مصرف‌کنندگان مواد زیادی داشته و حتی در برش‌های زمانی خاصی 10 درصد جمعیت کشور مواد مصرف می‌کردند. بر اساس اولین آمارگیری‌ها بعد از انقلاب که مربوط به سال‌های ۱۳۷۵ و ۱۳۷۶ است، میزان مصرف‌کنندگان مواد دو تا ۲.۵ درصد جمعیت تخمین زده شده و بر اساس آخرین مطالعه شیوع‌شناسی که در کشور انجام شده، میزان شیوع اعتیاد در کشور حدود پنج درصد ذکر شده است. یعنی به‌ هر حال در صد سال گذشته بین دو تا ۱۰ درصد مردم ایران مصرف‌کننده مواد بوده‌اند. اگر بخواهیم این نسبت شیوع را با نسبت شیوع در کشورهای اتحادیه اروپا یا آمریکای شمالی مقایسه کنیم، عدد بسیار بالایی است. از این نکته این‌طور می‌توان نتیجه‌گیری کرد که مردم و جامعه ایران به لحاظ تاریخی و سنتی بیش از حد معمول نسبت به میانگین جهانی به مصرف تریاک گرایش داشته‌اند. حال اگر بخواهید درصد درخور ‌توجهی از اینها را از تریاک جدا کرده و به درمان طبی و دارویی وارد کنید، به دلیل مصرف اپیوئید ذائقه این افراد متادون‌پسند است نه بوپرنورفین‌پسند».

 

بینازاده می‌گوید: «ما بیش از ۱۵ سال است که در سبد درمانی اعتیاد هم داروی متادون داریم و هم بوپرنورفین، اما در این سال‌ها آن‌قدرها از بوپرنورفین استقبال نشده و همواره متادون به بوپرنورفین ترجیح داده شده است؛ مگر مواقعی که به‌صورت دستوری و آمرانه و از بالا به‌ پایین جهت‌دهی به ذائقه مردم صورت‌ گرفته باشد». به گفته او، چیزی که در این مملکت جا نیفتاده، این است که علم دستورپذیر نیست: «اگر بخواهم مثالی در حوزه اعتیاد درباره این دستور از بالا به ‌پایین و بی‌فایدگی‌اش بیاورم، ماجرای معتادان متجاهر در کشور است. ۲۰ سال است که با دستور می‌خواهند معتادان متجاهر را از خیابان جمع کنند؛ بعد از این همه مدت نتوانسته‌اند اما دست‌بردار هم نیستند و به‌جای تغییر سیاست، هر بار چیزی از آن کم‌ یا به آن اضافه می‌کنند. راه‌حل مسئله معتادان بی‌خانمان در ایران از جنس علم است نه دستور، اما گویا این را درک نمی‌کنند! بنابراین اگر قرار باشد سیاست تغییر جهت از متادون به بوپرنورفین در کشور اجرائی شود، با چالش بزرگی به نام تقاضا روبه‌رو خواهند بود و تقاضای بازار به نفع این ماجرا نیست. پس باز هم با سیاست دستوری راه به جایی نمی‌برند». او درباره سیاست اخیر ستاد مبارزه با مواد مخدر برای جایگزینی بوپرنورفین با متادون به این نکته تأکید می‌کند که با وجود اینکه مزیت‌های رقابتی بوپرنورفین در حد فارماکولوژیک بیشتر از متادون است، اما علم دستورپذیر نیست و با بخش‌نامه ستاد مبارزه با مواد مخدر نمی‌شود بیماران را وادار کرد به‌جای متادون از بوپرنورفین استفاده کنند. به‌ طریق ‌اولی، پزشکان تجویزکنندگان این دارو را نیز نمی‌توان با دستور به این کار مجبور کرد؛ بنابراین به‌عنوان اولین گروه هدف باید جامعه آکادمیک و به‌ویژه درمانگران را متقاعد کنیم که مزیت‌های بوپرنورفین از متادون بیشتر است. اقناع علمی پزشکان برای تجویز بوپرنورفین شرط لازم است، اما شرط کافی نیست. من فکر می‌کنم مشکلی که ستاد مبارزه با مواد مخدر دارد، مشکل مفهومی است. متوجه نیست که بخش‌نامه‌ای که صادر می‌کند تمرکزش روی نیاز است و فکر می‌کند با این بخش‌نامه می‌تواند تقاضای بازار را تغییر دهد». او ادامه می‌دهد: «در‌حال‌حاضر درمانگران اعتیاد هر عدد بوپرنورفین ۲ میلی‌گرم را هزارو ۴۰ تومان و هر عدد بوپرنورفین ۸ میلی‌گرم را هزارو ۲۲۵ تومان از دانشگاه‌های علوم پزشکی خریداری می‌کنند. این در حالی است که متادون در قوی‌ترین دوزش یعنی ۴۰ میلی‌گرم، ۴۰۰ تومان است؛ بنابراین شرط لازم برای افزایش مصرف بوپرنورفین با متغیر اقتصادی این است که بوپرنورفین بتواند قیمتی در بازار داشته باشد که پابه‌پای متادون، توان رقابت داشته باشد؛ اما شرط کافی چیست؟ اینکه وقتی قرار است بوپرنورفین قیمتش را با متادون رقابتی‌تر کند، این پول قرار است از جیب چه کسی هزینه شود؟ کجا قرار است این تفاوت قیمت را پرداخت کند؟ اگر قرار است با دلار چهار‌هزارو 200 تومانی این مابه‌التفاوت جبران شود که در آخر از جیب ملت رفته است؛ یعنی ماجرا این است که به‌‌جای اینکه مالیات را مستقیم از مصرف‌کننده بگیرند، با اختصاص دلار چهار‌هزارو 200 تومانی آن را از همه مردم دریافت کنند و از این راه کاهش قیمت را انجام دهند؛ بنابراین ستاد مبارزه با مواد مخدر باید اعلام کند که برنامه اقتصادی‌اش در‌این‌باره چیست و چطور می‌خواهد قیمت را پایین بیاورد. به‌ عبارت ‌دیگر در توجیه اقتصادی برای تغییر سیاست‌گذاری به سمت بوپرنورفین باید مشخص شود این کاهش قیمت قرار است از جیب چه کسی برود؟». به گفته بینازاده، یک زمان ماجرا به ‌گونه‌ای است که جامعه آکادمیک و دانشگاهی در فرایندی از پایین‌به‌بالا، جامعه درمانگران اعتیاد را اقناع می‌کنند که بوپرنورفین تجویز کنند و جامعه درمانگران هم به این سمت می‌رود که درصد تجویز بوپرنورفین را بالا ببرد؛ اما یک زمانی است که دستور از بالا می‌آید که سالانه باید 10 درصد تجویز بوپرنورفین افزایش پیدا کند و به مصرف بوپرنورفین در کشور اضافه شود: «در این ماجرا دو گروه هدف یا ذی‌نفع وجود دارد؛ یکی جامعه مصرف‌کنندگان مواد است و دیگری درمانگران اعتیاد. سؤال این است که آیا از این دو گروه در مورد این تغییر سیاست‌گذاری سؤال شده است؟ آیا از بیماران نیازسنجی صورت‌ گرفته است؟ آیا از آنها پرسیده شده که اگر قیمت بوپرنورفین پایین بیاید، حاضر هستند به‌‌جای متادون از آن استفاده کنند؟ آیا سؤال کرده‌اند این کاهش قیمت تا چه میزان باشد، آنها تمایل به استفاده از بوپرنورفین پیدا می‌کنند؟ آیا از آنها پرسیده‌اند که اگر در شرایط مشابه، این دو دارو روی میز باشد، دست‌شان به سمت برداشتن کدام‌یک، دراز می‌شود؟ بعید می‌دانم برای تغییر پروتکل چنین نیازسنجی از بیماران انجام شده باشد. دومین گروه ذی‌نفع جامعه پزشکان درمانگر اعتیاد هستند. آیا از این افراد نیازسنجی انجام شده است؟ از آنها سؤال شده که تحت چه شرایطی حاضر هستند بوپرنورفین را تجویز کنند؟ آیا از آنها پرسیده شده که بیماران آنها درباره بوپرنورفین چطور فکر می‌کنند و مانع اصلی برای اینکه حاضر نیستند بوپرنورفین را به‌عنوان دارو بپذیرند، چیست؟ تقریبا مطمئن هستم این اقدام انجام نشده است؛ بنابراین به نظرم حلقه مفقوده در این پروژه همین مسئله عدم نیازسنجی و دستوری‌بودن آن است».

 

بر اساس آنچه در این گزارش آمده است، به نظر می‌رسد که در سیاست اخیر ستاد مبارزه با مواد مخدر درباره جایگزینی (یا افزایش مصرف) بوپرنورفین با متادون، نشانه‌ای بر فراهم‌کردن پیش‌زمینه‌ها دیده نمی‌شود. وقتی هزینه راه‌اندازی کارخانه جدید برای تولید بوپرنورفین که تنها یکی از لوازم اجرائی‌شدن این سیاست است، به‌ صورت هم‌سرمایه‌گذاری صندوق نوآوری و شکوفایی و صندوق حمایت از زیست‌فناوری با مبلغ ۵۶ میلیارد تومان پرداخت شده است و بعد صحبت از ارز چهار‌هزارو 200 تومانی برای ادامه کار آن به میان می‌آید، یعنی هزینه این سیاست‌گذاری از جیب ملت است؛ آن‌هم درحالی‌که به نظر می‌رسد بازاریابی علمی برای آن انجام نشده است. وقتی سبقه تاریخی و پیشینه اجتماعی جامعه ایرانی متفاوت از سایر کشورهای جهان است و درصد بالایی از مصرف‌کننده‌های مواد در ایران اپیوئید مصرف می‌کنند و سابقه ۱۵‌ساله وجود این دارو در کشور در کنار متادون و عدم تقاضا برای آن نشان می‌دهد که ذائقه بیماران متادون‌پسند است و تمایلی به بوپرنورفین ندارند، این سیاست دستوری از بالابه‌پایین و از جیب ملت چه توجیهی دارد؟ آیا هدف ستاد مبارزه با مواد مخدر از این کار ورود به بازار دارو و کسب درآمد است؟ به نظر می‌رسد ستاد مبارزه با مواد مخدر با رویکرد کاهش تقاضا در واقع سیاست مقابله با عرضه متادون و مصرف‌کنندگانی را دنبال می‌کند که به هر دلیلی خواهان این دارو هستند؛ اما شاید بهتر بود به‌جای این کار، به دنبال پاسخ این سؤال می‌رفت که چرا تقاضا برای متادون این‌قدر بالاست؛ به‌طوری که حتی در بازار غیرقانونی این‌قدر مشتری دارد! دهه‌هاست که بر ‌اساس شواهد علمی و ازجمله یافته‌های نوروبیولوژیک، اعتیاد به مصرف مواد به‌عنوان یک بیماری یا اختلال نیازمند درمان شناخته شده است. مانند مبتلایان به سایر امراض و اختلالات روانی، برای بسیاری از بیماران اعتیاد، علاوه بر روان‌درمانی و سایر مداخلات غیرطبی، درمان‌های دارویی نیز مورد نیاز است و آنچه تعیین می‌کند که کدام رژیم‌ درمانی و در صورت نیاز کدام دارو با توجه‌ به جمیع شرایط برای فرد مناسب‌تر است، اصول طب اعتیاد است که با روش‌های علمی حاصل شده است. در سطوح کلان نیز این شاخص‌های علمی و اصول مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی هستند که تعیین می‌کنند حمایت‌ها و منابع دولتی چگونه می‌تواند بهترین و بیشترین پوشش درمانی را برای افراد نیازمند خدمات درمانی فراهم کند؛ اما محدودکردن متادون در سبد داروهای مصرفی درمان اعتیاد، نشانه‌هایی از رویکرد سطحی به مقوله پرچالش اعتیاد در بخش درمان است. نتیجه، ریزش روز‌افزون بیماران از درمان، رونق بازار سیاه دارو با همه عوارض ناشی از آن و بی‌رغبتی درمانگران متخصص و متعهد به اصول حرفه‌ای و اخلاقی برای ادامه کار در این فضای مسموم و پرتنش است.

 

خبرنگار: مرضیه نوری

ارسال نظر

 

آخرین اخبار