جزئیات مطالعه بالینی واکسن «کووایران برکت»

شرق: وزارت بهداشت نتایج آزمایش‌های بالینی واکسن برکت را منتشر کرد. بنا بر جزئیات منتشر‌شده از سه فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت و بررسی داده‌های مجموعه مطالعات آن تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. بر‌اساس این گزارش اولین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ نهم دی‌ماه ۱۳۹۹ آغاز شد و در ۱۴ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلب به‌صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو (دارونما) با هشت نفر، واکسن سه میکروگرم با ۲۴ نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن/پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند. کلیه داوطلبان هفت شبانه‌روز پس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و کلیه علائم‌شان به‌صورت شبانه‌روزی ثبت می‌شد. در ادامه نیز ثبت علائم به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای انجام شد. بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن بر روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین‌ماه ۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. این داوطلبان به‌صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو با هشت نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص یافتند. دوز پنج میکروگرم دوز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب شد. دو تزریق واکسن/پالسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. کلیه داوطلبان چهار شبانه‌روز (دو شبانه‌روز پس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علائم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علائم در این داوطلبان نیز به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای بود. در مطالعه فاز دو واکسن کووایران برکت که از تاریخ ۲۵ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد‌ماه ۱۴۰۰ طول کشید، ۲۸۰ داوطلب شامل ۲۰۰ شرکت‌کننده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شرکت‌کننده ۵۱ تا ۷۵ سال بود که واکسن پنج میکروگرم برای ۲۲۴ نفر و پلاسبو برای ۵۶ نفر را به‌صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی‌زایی واکسن پنج میکروگرم دریافت کردند. در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ پنجم اردیبهشت‌ماه ۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دوسوم شرکت‌کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن پنج میکروگرم و یک‌سوم افراد پلاسبو دریافت می‌کنند. اثربخشی مطالعه بر‌اساس میزان ابتلا به بیماری شدید/ متوسط/ خفیف دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می‌شود. بررسی داده‌های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم (دوز نهایی‌شده از فاز یک جهت استفاده در مطالعات فاز دو و سه‌) به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت‌شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده‌اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش‌شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آنها نیازی به مداخله پزشکی نداشته یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است. همچنین نتایج ایمنی‌زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از 50 سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجاد‌شده با واکسن پنج میکروگرم نسبت‌به سه میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب‌تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می‌کند. مهم‌ترین یافته قابل‌ اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی‌سازی ویروس بود که نشان می‌دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت‌کننده دو دوز واکسن پنج میکروگرم به فاصله دو هفته می‌تواند منجر به خنثی‌سازی ویروس با رقت بیش از ۱.۱۶ شود. ادامه مطالعات واکسن کووایران با مطالعه فاز دوم با تزریق واکسن پنج میکروگرم (با فاصله چهار هفته، برخلاف فاصله دو هفته در فاز اول) نشان داد که مانند یافته‌های سایر مطالعات پیشنهاد‌دهنده، این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به چهار هفته، سیستم ایمنی هومورال را به‌طور مؤثرتری تحریک می‌کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی دریافت‌کنندگان واکسن به پلاسبو، نشانگر ۷۶ برابر‌شدن تیتر anti-spike sars-cov72 و ۳۶ برابر‌شدن CoV2-antibodiesSARS neutralizing شده است. نتیجه تست cVNT نیز مشخص کرد که حدود ۹۴ درصد داوطلبان در روز ۴۲ قادر به خنثی‌سازی ویروس وحشی هستند. این مقدار در گروه پلاسبو ۱۸ درصد مشاهده شد که قابل انتساب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه است. تجمیع نتایج تست خنثی‌سازی ویروس cVNT افراد واکسینه با دوز پنج میکروگرم در فاز یک و دو نشان داد که سرم 93.5 درصد داوطلبان قادر به خنثی‌کردن ویروس هستند. در مطالعه فاز سه، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸‌هزار داوطلب از مجموع ۲۰‌هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از دو هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/ پلاسبو را دریافت کرده‌اند. تا‌کنون حدود شش‌ هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴‌ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته‌اند. عوارض گزارش‌شده توسط داوطلبان تا‌کنون همگی عارضه خفیف طبقه‌بندی‌شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده‌اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه‌بر ابتلا به کووید مانند شکستگی ناشی از تروما و‌... نیز است. هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است. تمامی عوارض ثبت‌شده عوارض به‌جز: مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال که یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه دو طبقه‌بندی و یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکروگرم. مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید‌۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه پنج میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبود‌یافته بدون نیاز به اقدام درمانی. مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: 12 مورد ابتلا به کووید‌۱۹ (‌۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، سه مورد از ۵۶ داوطلب)، همگی قبل از دریافت دوز دوم به‌جز دو مورد در گروه پلاسبو. خفیف بوده‌اند. گفتنی است بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، در کشور ۱۰هزار و ۴۸۷ بیمار کووید۱۹ شناسایی شدند. همچنین تا‌کنون پنج‌ میلیون و ۲۴۲ هزار و ۹۲۲ دوز واکسن کرونا در کشور تزریق شده است. تا‌کنون چهار میلیون و ۳۶۴ هزار و ۲۲۸ نفر دوز اول واکسن کرونا و ۸۷۸ هزار و ۶۹۴ نفر نیز دوز دوم را تزریق کرده‌اند و مجموع واکسن‌های تزریق‌شده در کشور به پنج‌میلیون و ۲۴۲ هزار و ۹۲۲ دوز رسید. تا ۲۶ خرداد ۱۴۰۰ و بر‌اساس معیارهای قطعی تشخیصی، ۱۰ هزار و ۴۸۷ بیمار جدید مبتلا به کووید۱۹ در کشور شناسایی شد که هزار‌ و ۳۱۵ نفر از آنها بستری شدند. مجموع بیماران کووید۱۹ در کشور به سه میلیون و ۶۰ هزار و ۱۳۵ نفر و مجموع جان‌باختگان این بیماری به ۸۲ هزار و ۴۸۰ نفر رسید. سه هزار و ۳۴۶ نفر از بیماران مبتلا به کووید۱۹ در بخش‌های مراقبت‌های ویژه بیمارستان‌ها تحت مراقبت قرار دارند. تاکنون ۲۱ میلیون و ۹۴۱ هزار و ۶۴۸ آزمایش تشخیص کووید۱۹ در کشور انجام شده است. در‌حال‌حاضر ۱۳ شهر کشور در وضعیت قرمز، ۲۰۸ شهر در وضعیت نارنجی، ۲۲۷ شهر در وضعیت زرد قرار دارند.

ارسال نظر

 

آخرین اخبار